SANTO DOMINGO.- El laboratorio Merck, Sharp & Dohme informó al mercado dominicano, la buena nueva de que Gardasil® previno el 90 por ciento de lesiones genitales externas causadas por el virus del papiloma humano (HPV) tipos 6, 11, 16 y 18 en hombres entre 16 y 26 años en un estudio pivotal de Fase III.
En el estudio, Gardasil fue 90.4 por ciento eficaz en la reducción de las lesiones genitales externas en 3 casos en el grupo de la vacuna contra 31 casos en el grupo placebo. Los tres casos observados entre los vacunados con GARDASIL fueron casos de verrugas genitales resultando en que GARDASIL es 89,4 por ciento eficaz en la prevención de las verrugas genitales.
Los resultados del análisis inicial previsto del estudio realizado con participantes masculinos de entre 16 a 26 años de edad que no han sido infectados con por lo menos uno de los cuatro tipos de HPV antes del inicio del estudio y hasta un mes después de recibir su tercera dosis de la vacuna o placebo, fueron presentados recientemente ante la Organización Europea de Investigación sobre la Infección Genital y Neoplasia (EUROGIN) Conferencia Internacional Multidisciplinaria.
El estudio evaluó aproximadamente 3.400 hombres heterosexuales de 16 a 23 años de edad y aproximadamente 600 hombres de 16 a 26 años de edad que tienen sexo con hombres. Este análisis fue predeterminado en el protocolo de estudio que se llevó a cabo después de que por lo menos 32 casos de lesiones genitales externas fueran observados.
El estudio fase III controlado con placebo fue diseñado para determinar la eficacia de Gardasil en hombres contra lesiones genitales externas relacionadas con el HPV 6, 11, 16, y 18, una variable combinada que incluía: 1) las verrugas genitales (condilomas), 2) neoplasia intraepitelial de pene / perineal / perianal (o PIN, PIN 2 / 3 que pueden ser precursores de cáncer) y 3) cáncer de pene / perineal / perianal. Pene / perineal / perianal que se define como relacionadas con o que afecten el pene (relativo al pene), la zona entre el ano y el escroto (perineal), o la apertura del recto hacia el exterior del cuerpo (perianal).
Actualmente el estudio sigue en curso, y más información será presentada a los organismos reguladores mundiales, una vez que esté disponible.
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