El rápido reinicio de prueba de AstraZeneca divide a los expertos

 Con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunciando hoy que también iniciará una revisión continua de la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech además del activo de AstraZeneca

Reynald Castañeda-  GlobalData

 

“Después de entrevistar a diez expertos, existe claramente una división en términos de si los ensayos AZD1222 de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se reiniciaron demasiado rápido luego de los informes de noticias de un voluntario del ensayo que tenía mielitis transversa. Con respecto a los otros pioneros en vacunas, el diseño de prueba de Pfizer y BioNTech puede tener una ventaja en la presentación de datos antes; sin embargo, Moderna puede ofrecer granularidad de datos para ayudar a tomar decisiones sobre a quién se debe priorizar para un jab.

 “Con respecto a la pausa del ensayo en curso de AstraZeneca en los EE. UU., Si bien algunos expertos estuvieron de acuerdo con la FDA en que se necesita un análisis más profundo para concluir que estos eventos son realmente independientes de la vacuna, otros señalaron que estos casos no tienen precedentes con el vector adenovirus de la vacuna también podría deberse al azar.

 “La FDA ha ampliado sus investigaciones y todavía tiene el juicio en Estados Unidos en espera. Sin embargo, el 1 de octubre, la EMA anunció que estaba comenzando una revisión continua de AZD1222, y después de que la compañía confirmara el 9 de septiembre que había detenido sus investigaciones globales de AZD1222, todos los juicios ex-EE. UU. Ahora se han reiniciado, incluso en Brasil, Japón y Sudáfrica. África, así como el Reino Unido, donde ocurrieron dos eventos neurológicos en dos ensayos separados.

 “Sin embargo, varios expertos señalaron que debería haber más escrutinio sobre si el proceso ha tenido tiempo suficiente para evaluar adecuadamente si podrían ocurrir más eventos neurológicos más adelante en el ensayo o en la población general. El primer evento que provocó una pausa en el ensayo de AstraZeneca fue la esclerosis múltiple, que se concluyó que no fue causada por la vacuna, pero que se encuentra en el mismo estadio de enfermedad neurológica que la mielitis transversa. Pero otros expertos señalaron que la relación costo-beneficio de la vacuna merecería un mayor escrutinio solo si hubiera más de los mismos eventos en los ensayos.

En general, los expertos entrevistados advirtieron que es poco probable que cualquier vacuna COVID-19 que reciba una Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA basada en datos de análisis intermedios ofrezca información detallada sobre para qué subpoblaciones es más adecuada la vacuna autorizada.

 “ El ensayo BNT162b2 de fase tardía de Pfizer y BioNTech está diseñado para informar datos provisionales antes que otros en la carrera y tiene el potencial de una etiqueta más amplia que la vacuna mRNA-1273 de  Moderna , que también se basa en tecnología mRNA como BNT162b2. Sin embargo, los primeros resultados de Pfizer y BioNTech podrían dejar a los vacunadores sin tener claro qué grupo de pacientes sería el más adecuado para usar la vacuna.

 “Este detalle es crucial considerando que se espera que el suministro inicial de vacunas sea limitado y, por lo tanto, sería necesario priorizar la distribución. Las discusiones sobre la priorización están recientemente en mente en el Reino Unido, y el jefe del grupo de trabajo de vacunas del Reino Unido señaló que menos de la mitad de la población del Reino Unido recibirá una vacuna COVID-19 ".