Por CNN
(CNN) — La Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) evaluará este jueves la autorización de uso de emergencia de la vacuna candidata contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech después de que un comité asesor publicó el martes un documento informativo sobre esa vacuna.
El documento confirma que la eficacia de la
vacuna contra el covid-19 fue del 95%, ocurriendo al menos siete días después
de la segunda dosis, una eficacia que había sido previamente informada por
Pfizer. El régimen de dosificación propuesto para la vacuna es administrar dos
dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia.
Sin embargo, el documento también señala que
la vacuna, llamada BNT162b2, parece proporcionar «cierta protección» contra el
covid-19 después de una sola dosis.
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Pfizer/BioNTech contra el coronavirus
El documento describe la eficacia de la
vacuna de Pfizer en el tiempo entre la primera y la segunda dosis como 52,4%,
pero el documento señala que «la eficacia observada después de la dosis 1 y
antes de la dosis 2, a partir de un análisis post-hoc, no puede respaldar una
conclusión sobre la eficacia de una sola dosis de la vacuna, porque el tiempo
de observación está limitado por el hecho de que la mayoría de los
participantes recibieron una segunda dosis después de tres semanas».
En otras palabras, «el ensayo no tuvo un
brazo de dosis única para hacer una comparación adecuada».
Los detalles de la vacuna que evalúa la FDA
El documento continúa detallando el perfil de
seguridad de la vacuna como «favorable» y señala que las reacciones adversas
más comunes a la vacuna han sido reacciones en el lugar de la inyección,
fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.
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Las reacciones adversas graves ocurrieron en
menos del 4,6% de los participantes, fueron más frecuentes después de la
segunda dosis y, en general, fueron menos frecuentes en los adultos mayores en
comparación con los participantes más jóvenes, según el documento. El documento
agrega que los ganglios linfáticos inflamados también pueden estar relacionados
con la vacunación.
En general, «actualmente no hay datos
suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en
subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas embarazadas y
lactantes y las personas inmunodeprimidas», según el documento.
Un total de seis participantes murieron
durante los ensayos, y «todas las muertes representan eventos que ocurren en la
población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar».
El documento se discutirá en una reunión el
jueves, donde el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados
de la FDA proporcionará recomendaciones a la FDA sobre si la vacuna es eficaz
para prevenir el covid-19 en personas de 16 años o más y si los beneficios
potenciales de la vacuna superan los riesgos.
«El comité también discutirá qué estudios
adicionales debe realizar el fabricante de la vacuna después de la emisión de
la autorización de uso de emergencia para recopilar más datos sobre la
seguridad y eficacia de esta vacuna», según el documento.
El objetivo administrar la vacuna dentro de
las 96 horas posteriores a la autorización
Las vacunas contra el covid-19 se
distribuirán a las poblaciones vulnerables a los pocos días de una autorización
de uso de emergencia, dijo un funcionario, mientras Estados Unidos lucha con un
récord histórico de nuevos casos diarios.
«Comenzaremos a recibir disparos en las armas
dentro de las 96 horas de autorización de uso de emergencia», dijo el martes el
general Gustave Perna, director de operaciones de la Operación Warp Speed. «Eso
es lo que creo con todo mi corazón».
Pfizer y Moderna tienen candidatos a vacunas
en espera de la autorización de uso de emergencia, y FDA ha confirmado la
seguridad y eficacia de Pfizer antes de la reunión de aprobación del jueves. La
aprobación anticipada se produce cuando EE.UU. sufre picos en casos de
coronavirus, hospitalizaciones y muertes.
Estados Unidos ha registrado un promedio de
206.152 casos nuevos por día durante los últimos siete días, el número más alto
de casos de la pandemia hasta ahora. Y el martes, 104-600 personas fueron
hospitalizadas con el virus, según The COVID Tracking Project, un récord que se
ha establecido y roto una y otra vez en las últimas semanas. En total, más de
286.000 personas han muerto a causa del virus y más de 15,1 millones han sido
infectadas, según datos de la Universidad Johns Hopkins.
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Vaccine Alliance
Es probable que el público en general tenga
que seguir lidiando con los picos de la temporada navideña hasta que las
vacunas estén ampliamente disponibles en 2021. Pero los funcionarios están
compitiendo para distribuir vacunas en los próximos días para las poblaciones
prioritarias: los ancianos y los trabajadores de la salud.
Si bien será una «tarea hercúlea», Perna dijo
que confía en que, con la planificación de los CDC y la colaboración de los
socios, «podremos ejecutar esta vacuna de manera muy eficiente, pero lo que es
más importante, de manera efectiva».
Con información de Madeline Holcombe y
Jacqueline Howard
